Росздравнадзор раскритиковал замечания Ассоциации, которая предложила повременить с регистрацией российской вакцины против коронавируса.
Накануне исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова написала открытое письмо министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко. Представитель АОКИ попросила минздрав не приступать к регистрации вакцины Центра Гамалеи, пока препарат не пройдет все фазы исследований.
– Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования <…>. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов: лиц с ослабленным иммунитетом, людей, имеющих сопутствующие заболевания, и т.п. – пишет Ассоциация.
Обращение АОКИ прокомментировала заместитель руководителя Росздравнадзора России Валентина Косенко. По ее словам, Ассоциация делает выводы, «не зная никаких результатов».
– Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было, – цитирует Косенко РБК.
Заместитель руководителя Росздравнадзора сообщила изданию, что в третьей, пострегистрационной, фазе вакцину против коронавируса планируют испытать на нескольких тысячах добровольцев.
А замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов говорил в интервью «Медузе», что вакцина против COVID-19 получит постоянное регистрационное удостоверение, только когда будет доказана ее эффективность и безопасность. Но, возможно, сначала препарат пройдет регистрацию на «ограниченных условиях».
– Она [регистрация на «ограниченных условиях»] не позволяет вакцинировать детей, стариков, но позволит вам сделать исследование на большей выборке. У вас будут группы риска, они получат препарат, который пройдет экспертизу качества в Росздравнадзоре. Затем все равно нужно будет вакцинировать тысячу человек для того, чтобы пройти третью фазу, – объяснял Логунов.