В России скоро появится новый тест на антитела к возбудителю COVID-19. Тест-система, разработанная учеными ФИЦ Биотехнологии РАН, всего за 15 минут определит, болели ли вы коронавирусом и инфицированы ли сейчас. Провести тест можно вне лаборатории и даже без медика. Когда начнут выпускать новые экспресс-тесты, будут ли их продавать в аптеках? На эти и другие вопросы ответил руководитель группы биоаналитических систем Федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН, кандидат химических наук Александр Урусов.
Быстрый результат
– Александр Евгеньевич, расскажите о тест-системе, которую разрабатывает ваш центр. Что она собой представляет, как работает?
– Пока мы говорим о прототипе тест-системы. Это иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в цельной крови, плазме или сыворотке человека. Тесты позволяют раздельно выявить антитела IgM (их наличие говорит об активной фазе заболевания) и IgG (эти антитела у «бессимптомного» человека свидетельствуют о том, что он уже переболел коронавирусной инфекцией и имеет иммунитет). Чтобы провести тест, нужно нанести каплю биоматериала на участок тест-полоски с реагентом. Если через 10-15 минут на полоске появились окрашенные линии, значит антитела к вирусу есть.
– Разработкой тест-систем для выявления антител к SARS-CoV-2 занимаются разные научные центры страны. Есть ли у вашего теста значимые отличия от других?
– Команда ФИЦ Биотехнологии РАН имеет многолетний опыт в области разработки иммунохроматографических тестов, это позволяет создавать высокочувствительные и высокоспецифичные системы. Принципы иммуноанализа известны давно, но у нас есть ряд ноу-хау, которые помогают улучшать аналитические характеристики тест-систем и, соответственно, уменьшать долю ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
– Вы успешно апробировали прототип тест-системы на сыворотках больных. Будете ли что-то менять, дорабатывать? Когда начнутся расширенные испытания тест-системы?
– Мы планируем испытать несколько вариантов сборки тестов с различными антигенами (веществами, против которых организм вырабатывает антитела, – прим. ред.). Помимо этого тест-систему необходимо проверить на способность сохранять стабильность и воспроизводимость результатов при хранении. Также будем адаптировать работу теста с образцами плазмы и цельной крови. Спустя несколько итераций (повторений – прим. ред.) будут проведены все ключевые доработки прототипа, позволяющие получать корректные результаты анализа при использовании любого из перечисленных материалов на протяжении всего срока годности.
В первой половине мая мы рассчитываем провести испытания на расширенной панели образцов сывороток, отобранных на разных сроках от начала заболевания.
Когда тест выйдет в массы
– ФИЦ Биотехнологии РАН может выпускать до 100 тысяч тестов на антитела в месяц. Александр Евгеньевич, когда начнете производство тест-систем, какой будет рыночная стоимость теста?
– Мы надеемся, что к концу мая зарегистрируем тест-систему в Росздравнадзоре, а в июне сможем начать серийное производство. Рыночная стоимость теста будет ниже, чем проведение такого анализа в клинико-диагностических лабораториях.
На рабочую мембрану теста наносят реагент
Аптеки – в планах
– Для кого будете выпускать тесты? Можно ли будет купить в аптеке ваш экспресс-тест и провести его дома самостоятельно?
– В первую очередь хотим предложить наши тесты для использования в инфекционных больницах и каретах скорой помощи. Распространение тестов через аптечные сети тоже есть в планах. Наш экспресс-тест можно использовать во внелабораторных условиях без привлечения медицинского персонала.
– Может ли ваш тест на антитела к SARS-CoV-2 заменить мазок из носоглотки, с помощью которого сейчас диагностируют коронавирус?
– Смыв с носоглотки определяет наличие или отсутствие вируса в организме в данный момент, но не дает информации об иммунном ответе. В свою очередь тестирование на наличие антител не заменяет ПЦР-анализ на РНК вируса, а дополняет его и позволяет определить, болел ли человек ранее.
Сколько тестов нужно стране
– Александр Евгеньевич, по-вашему, какой охват тестированием необходим в России, чтобы оценить реальный масштаб заболеваемости коронавирусной инфекцией и уже полученного жителями страны иммунитета?
|
|
– Этот вопрос скорее следует адресовать вирусологам-эпидемиологам. По нашим представлениям, необходимо обеспечить тестирование максимально широких слоев населения.
– Многие ученые и врачи высказали предположения, когда закончится пандемия COVID-19, станет ли эта инфекция сезонной и т.д. Не претендуя на точность прогноза, можете предположить, какой будет судьба коронавируса в России через год?
– Чтобы делать прогнозы по сезонности SARS-CoV-2, данных пока явно недостаточно.
Анастасия Леменкова
Фото: ФИЦ Биотехнологии РАН