В Санкт-Петербурге стартовала вторая фаза клинических исследований терапевтической ДНК-вакцины от СПИДа. В случае успеха уже через 3-4 года ее можно будет включить в курс лечения этой опасной инфекции, а возможно, и заменить ею дорогостоящие препараты. Есть у российской вакцины и потенциал для применения в качестве профилактической — в этом случае мы получим средство надежной защиты от вируса иммунодефицита (ВИЧ), сообщает «Российская газета».
Попытки создать вакцину против ВИЧ предпринимаются практически с момента его первого обнаружения в конце 80-х годов ХХ века. До сих пор успеха не добился ни один из мощных научных коллективов, работающих над этой задачей по всему миру. Более того, в одном из клинических исследований среди добровольцев, получавших вакцину, статистика заражений оказалась даже выше, чем в группе сравнения. А надо понимать, что в группы добровольцев включают людей из так называемых групп риска — наркоманов, геев, проституток, людей с рискованным половым поведением и т.д.
Сложность задачи объясняется уникальными способностями самого вируса — он непредсказуемо изменчив, в западных странах его генетическое разнообразие достигает 25%. У нас пока не превышает 5%. Именно поэтому наши ученые возлагают надежды на ДНК-вакцину, созданную на основе нескольких генов вируса подтипа А, который в основном циркулирует у нас в стране.
Впрочем, гонка по созданию вакцин идет не только в мире. У нас над этой задачей работают сразу три научных коллектива — в Москве (Институт иммунологии РАН), Санкт-Петербурге (Биомедицинский центр и НИИ особо чистых биопрепаратов) и Новосибирске (Вирусологический центр «Вектор»). Пока вперед вырвались петербуржцы, получив официальное разрешение на вторую фазу клинических исследований. Для этого им пришлось работать почти 17 лет и успешно пройти доклинические исследования (на клеточных культурах и животных) и первую фазу клинических — на 21 здоровом добровольце.
В доклинических исследованиях было доказано, что вакцина нетоксична и не аллергенна, не вызывает повышения температуры, у нее практически нет летальной дозы. Первая фаза клинических исследований длилась три года — добровольцы получали вакцину в трех разных концентрациях, но во всех случаях у них формировался клеточный иммунитет. Это значит, что клетки иммунитета научились «видеть» вирус по тем отдельным генам, которые вошли в состав вакцины. А хитрость ВИЧ как раз и заключается в том, что он остается невидимым для иммунитета и поэтому может безнаказанно размножаться в организме.
На второй фазе исследований ученые из Санкт-Петербурга будут сотрудничать с российской компанией «Химрар», поскольку потребуется создавать целое производство вакцины по всем стандартам надлежащей производственной практики (GMP). В исследованиях будут участвовать 60 ВИЧ-инфицированных добровольцев. В течение полугода врачи будут наблюдать их и следить за тем, как формируется иммунитет против вируса.
— Наша конечная цель — заменить вакциной антиретровирусную терапию, на которую уже сейчас расходуется до 19 млрд рублей в год, а требуется в два раза больше, — заявил на старте второй фазы руководитель коллектива ученых профессор Андрей Козлов. — А самая амбициозная задача — достичь полного выздоровления инфицированных людей.